Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) berichtet über 444 gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit Booster-Impfungen mit den kürzlich zugelassenen mRNA-Impfstoffprodukten Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (BioNTech Manufacturing GmbH) bzw. Spikevax bivalent/Omicron BA.1 (COVID-19 Vaccine Moderna, MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.). Diese bivalenten Omikron-adaptierten COVID-19-Impfstoffprodukte werden nachfolgend auch als bivalente Impfstoffe bezeichnet. Ein monovalenter Impfstoff ist ein Impfstoff mit nur einem Virusstamm oder Bestandteil von nur einem Virus. Ein bivalenter Impfstoff ist ein Impfstoff mit zwei Virusstämmen oder Bestandteilen von zwei Viren. Der Impfstoff Spikevax bivalent/BA.4-5 wurde am 20.10.2022 zugelassen. Bis zum Datum der Auswertung am 31.10.2022 wurden dem Paul-Ehrlich-Institut keine Meldungen über den Verdacht einer Nebenwirkung zu diesem Impfstoff mitgeteilt. Bis zum 31.10.2022 wurden laut Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) 1.907.923 Impfungen mit den oben genannten bivalenten Impfstoffen durchgeführt. Die Melderate zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen betrug nach den bivalenten COVID-19-Impfstoffen 0,23 pro 1.000 Impfungen und zu Verdachtsfällen von schwerwiegenden Nebenwirkungen 0,03 pro 1.000 Impfungen. Insgesamt wurden dem Paul-Ehrlich-Institut nach Grundimmunisierung plus Booster-Impfungen 333.492 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und 50.833 Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen berichtet. Die Melderate betrug für alle Einzelfallmeldungen 1,78 pro 1.000 Impfdosen, für schwerwiegende Einzelfallmeldungen 0,27 pro 1.000 Impfdosen. Neue Sicherheitssignale wurden nach Gabe der bivalenten mRNA-Impfstoffe nicht detektiert.
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